ISO13485認證

. ISO13485質量管理體系認證簡介

ISO13485,即醫療器械質量管理體系的國際標準。自2000年起,歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485/88醫療器材制造質量管理系統為其法令基礎,在ISO9001:2000標準頒布以后,ISO/TC210又頒布了新的ISO13485:2003標準《醫療器械質量管理體系—用于法規的要求》。企業可依此標準進行醫療器械的設計和開發,生產,安裝和服務,以及相關服務的設計,開發和提供,同時本標準也可用于內部和外部(包括認證機構)評定組織滿足顧客和法規要求的能力。

關于醫療器械質量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整

2004年8月9日國家食品藥品監督管理局發布了第16號局令《醫療器械注冊管理辦法》,并于公布之日起施行。原國家藥品監督管理局于2000年4月5日發布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫療器械質量認證過程中貫徹實施醫療器械法規,確保CMD認證符合醫療器械法規要求,根據新發布的《醫療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求,CMD也將修訂和調整醫療器械質量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫療器械產品認證注冊條件及其申請材料要求,

. ISO13485質量管理體系認證客戶需做的準備:

  1. 全員參與ISO13485質量管理體系認證熱情
  2. 準備進行ISO13485質量管理體系認證所必需的人力,物力和財力資源
  3. 指定一名工作人員全程配合我司的工作

. ISO13485質量管理體系認證服務流程:

前期接洽、簽訂合同、咨詢師進場、收集資質證件、進行ISO13485培訓T和ISO13485內審員培訓、建立ISO13485質量管理體系認證文件、內審和管理評審、申請認證、不符合項整改、取得ISO13485質理管體系認證證書。

. ISO13485質量管理體系認證服務承諾:

  1. 通過我們的咨詢及雙方配合,貴司100%可以拿到ISO13485質量管理體系認證證書
  2. 我們將派遣有豐富經驗的咨詢師提供輔導
  3. 所使用的培訓教材和相關資料是最新和最權威的
  4. 免費為客戶提供ISO13485質量管理體系認證內審員培訓及頒發ISO13485質量管理體系認證內審員證書
  5. 免費為客戶提供宣傳品
  6. 與我司進行的其它合作項目享受打折優惠
  7. 后續年度審核時的超低價輔導

. ISO13485質量管理體系認證預期效益:

  1. 各組織可通過第三方ISO13485質理管體系認證的方式,獲得客戶的認可,以合理的成本爭取更多的商機

2. 通過第三方ISO13485質理管理體系認證,證明組織的體系符合國際標準,進而提升組織形象