GMP認證

. GMP認證簡介

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,中文的意思是“良好作業規范”,或是“優良制造標準”,是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥,食品等行業的強制性標準,要求企業從原料,人員,設施設備,生產過程,包裝運輸,質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求食品生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品的質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。

《藥品生產質量管理規范》(Good Manufacturing Practice ,GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則,適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行GMP,是為了最大限度地避免藥品生產過程中的污染和交叉污染,降低各種差錯的發生,是提高藥品質量的重要措施。

世界衛生組織,60年代中開始組織制訂藥品GMP,中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的藥品GMP,并于1992年作了第一次修訂。十幾年來,中國推行藥品GMP取得了一定的成績,一批制藥企業(車間)相繼通過了藥品GMP認證和達標,促進了醫藥行業生產和質量水平的提高。但從總體看,推行藥品GMP的力度還不夠,藥品GMP的部分內容也急需做相應修改。

國家藥品監督管理局自1998年8月19日成立以來,十分重視藥品GMP的修訂工作,先后召開多次座談會,聽取各方面的意見,特別是藥品GMP的實施主體-藥品生產企業的意見,組織有關專家開展修訂工作。目前,《藥品生產質量管理規范》(1998年修訂)已由國家藥品監督管理局第9號局長令發布,并于1999年8月1日起施行。

GMP所規定的內容,是食品加工企業必須達到的最基本的條件。

《良好藥品生產規范》(Good Manufacturing Practice ,GMP)是指導藥品生產和質量管理的法規。世界衛生組織于1975年11月正式公布GMP標準。國際上藥品的概念包括獸藥,只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP是分開的。

取得藥品GMP認證證書的企業(車間),在申請生產新藥時,藥品監督管理部門予以優先受理:迄至1998年6月30日未取得藥品GMP認證的企業(車間),藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。取得藥品GMP認證證書的藥品,在參與國際藥品貿易時,可向國務院藥品監督管理部門申請輸藥品出口銷售的證明,并可按國家有關藥品價格管理的規定,向物價部門重新申請核定該藥品價格。各級藥品經營單位和醫療單位要優先采購,使用取得藥品GMP認證證書的藥品和取得藥品GMP認證證書的企業(車間)生產的藥品。GMP認證的藥品,可以在相應的藥品廣告宣傳,藥品包裝和標簽,說明書上使用認證標志。

食品GMP認證由美國在60年代發起,當前除美國已立法強制實施食品GMP外,其他如日本,加拿大,新加坡,德國,澳洲,中國等國家均尚采取勸導方式輔導業者自動自發實施。

. GMP認證服務流程:

前期接洽、簽訂合同、咨詢師進場、GMP標準培訓、資質證件辦理、GMP文件系統的建立、GMP控制系統驗證、內審和管理評審、國家GMP認證中心評審、不符合項整改、取得GMP認證證書。

三. GMP認證預期效益:

  1. 各組織可通過第三方GMP認證的方式,獲得客戶的認可,以合理的成本爭取更多的商機;
  2. 通過第三方GMP認證,證明組織符合質量體系國際標準,進而提升組織形象;
  3. 精簡工作流程,降低工作成本,提升工作效率;
  4. 建立一個具有P-D-C-A(計劃-執行-檢查-改進)循環功能的管理體系,使組織能透過內部自我審核的活動,獲得持續改善的機會.